FDA approval – altijd toestemming nodig

vrijdag 10 april 2020 10:59
Spread the love

En het moment kwam er dan toch: in Nieuwsuur werd kenbaar gemaakt dat er een leverancier was voor een sneltest voor het Coronavirus. Op zich niets vreemds, men kon er zelfs de klok op gelijk zetten, voor het eind van de crisis zou zo’n test op de markt komen. Echter waar niet naar gekeken was – gelukkig heeft de viroloog van het Twee Steden Ziekenhuis (Tilburg) het juist wel aangegeven – de toestemming van de juiste mondiale organisatie of althans dat werd niet aangegeven. 

 

Sneltest
Elke leverancier van dit soort testen – voor de gezondheidszorg – weet dat elke nieuwe test een goedkeuring nodig heeft, meestal wordt dit door de FDA (Food and Drugs Administration) gedaan.
Gezien de gegevens van Nieuwsuur is de test opgezocht op het net; opvallend hierbij is dat er drie sites zijn, een .com site; een .be site en een .nl site, waarbij – tijdens het googelen – de eerste twee sites komen met de Corona sneltest, maar de derde – de Nederlandse site niet. Bij nader onderzoek lijken het dezelfde sites te zijn met een andere dimensie. Bij het doorklikken op de .nl site komen de gegevens van de Corona sneltest toch boven. In de info op de site komt dan onmiddellijk de regel naar boven over de goedkeuring: “ Deze Corona Sneltest is de enige Covid-19 test die is gecertificeerd binnen de EU met een geldig CE certificaat afgegeven en klinisch getest op een populatie van 596 gecertificeerde Corona patiënten …
Dit is wat de viroloog uit Tilburg bedoelde: er is gewoon te weinig getest , slechts een kleine 600 personen en volgens de viroloog moeten ‘duizenden cases’ zijn getest en vastgelegd en aan de juiste instanties zijn aangeboden.

 

Opvallend in het geheel is dat de leverancier van deze sneltest zegt dat dit de enige Covid-19 test is, die is gecertificeerd, maar in de Belgische media is eind maart een artikel verschenen, dat een Belgische sneltest voor Coronavirus goedkeuring heeft gekregen.
Volgens de site van de Nederlandse leverancier, Sensitest,  wordt middels een druppel bloed uit de vinger in de test aangetoond dat de ‘patiënt’ in aanraking is geweest met het Coronavirus en antistoffen heeft opgebouwd (zowel IgM als IgG). Daarentegen de sneltest van het Belgische bedrijf Coris BioConcept die gebruik maakt van materiaal wat genomen is uit de neus-keelholte van de patiënt en die reageert op antigenen, dus reageert op het virus zelf. Deze test is getest op 250 patiënten en goedgekeurd door het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten). 

 

Lees ook: Testen, testen, testen

 

Op dit moment wordt er door andere bedrijven ook gewerkt aan een Coronatest, die in het laboratorium uitgevoerd kan worden, die binnenkort op de markt gaat komen of ondertussen al beperkt op de markt is. Echter dat zijn gevalideerde testen, goedgekeurd en met een ingangscontrole van het laboratorium.

 

Strains
Eén van de zaken waar maar geen nieuw nieuws meer over te vinden is, of dat er ook verschillende stammen van het Coronavirus zouden zijn. De New Scientist had een artikel op 10 maart van Jessica Hamzelou. In het artikel werd aangegeven dat de Universiteit van Peking onderzoek heeft gedaan naar de mutatie van het Coronavirus en twee verschillende stammen heeft gevonden: “ … Het team identificeerde twee types van het virus op basis van verschillen in het genoom op deze twee locaties (in het genoom) . Van de 103 onderzochte virusstammen waren er 72 van het ‘L-type’ en 29 van het ’S-Type’ …
Niet een ieder is van mening dat het grote verschillen zijn in de types en dat er daarom strains of stammen genoemd zouden kunnen worden. Maar aan de andere kant is het wel van belang om te weten of er meerdere stammen zijn, in het kader van de ontwikkeling van het vaccin. 

 

Viroloog Ian Jones van de Universiteit van Reading is van mening dat te verwachten is dat er meerdere stammen zullen ontstaan van het virus en dat als men geïnfecteerd is met het Coronavirus men niet snel weer een besmetting zal krijgen, althans als er ondertussen geen mutatie is opgetreden. En na een mutatie is de kans weer aanwezig dat de nieuwe strain de verdedigingslinie van het immuunsysteem kan doorbreken. Overigens gebeurt dit elk jaar bij het ‘normale’ griepvirus: “ … Elk jaar komen er nieuwe varianten opzetten die mensen kunnen infecteren, ongeacht of ze al ooit eerder de griep gehad hebben … “  

 

Virusdrager
De adviesorganisatie van het kabinet op het gebied van de Coronavirus-wetenschap, het RIVM in Bilthoven, lijkt mee te ontwikkelen – beter gezegd ontdekt steeds meer ‘nieuwe zaken’ – met / over het Coronavirus. Was er in het begin nog sprake van ‘Niet zo belangrijk, komt hier niet zo snel’ en later werd dat ‘We moeten een groepsimmuniteit opbouwen’, wat al heel snel weer plaats moest maken voor ‘We moeten binnen blijven om virusverspreiding te voorkomen’ en nu is er weer sprake van ‘Iemand die besmet wordt met een mildere variant van het virus, bouwt minder immuniteit op’

 

Wat nog steeds niet gehoord wordt uit monde van de woordvoerders van het instituut is dat er meerdere stammen zijn, zoals de buitenlandse wetenschap al eerder heeft gemeld, de zgn. L-strain en de S-strain. Wat ook niet optimaal besproken wordt of er virusdragers kunnen ontstaan, alhoewel door de heer Van Dissel wordt gesproken over een mildere variant en minder immuniteit opbouwen. 

  

Het hele verhaal van het Coronavirus doet denken aan een virus dat bij dieren voorkomt, nl het BVD virus. Het virus komt bij runderen voor maar ook bij schapen en geiten en heeft in feite twee stammen, nl. de n-cpe variant (laat een cellijn in kweek heel) en de cpe-variant (die gaten maakt in een cellijn in kweek). Onderzoek in de late jaren 80 van de Duitse professor Volker Moennig (TiHo Hannover) en de Nederlandse professor Marian Horzinek (Faculteit Diergeneeskunde Utrecht) lieten zien dat in die twee stammen, ze spreken daarnaast ook nog over een type 1 en een type 2, ook nog onderscheid gemaakt kon worden als men op enig moment monoclonals ontwikkeld had tegen (delen van) eiwitten van het virus. Professor Horzinek heeft heel veel onderzoek gedaan naar Coronavirussen. 

 

Belangrijk aan het virus was, naast het onderscheid in stammen en de vorm van verspreiding (de mens wordt niet ziek, maar kan het virus wel verspreiden), is het ontstaan van virusdrager. Indien een koe drachtig is in haar eerste 120 dagen en de vrucht wordt besmet, zal deze het virus niet herkennen als ‘vreemd’ en dus geen antistoffen opbouwen tegen het virus. Indien het kalf geboren wordt, zal het geboren worden met het virus en wordt dan ‘BVD-virus-drager’ genoemd. Het geboren kalf groeit op en zal het virus het leven lang bijdragen maar ook zal het een potentiële besmettingsbron zijn voor dieren die nog nooit met het virus in aanraking zijn geweest. Kalveren die uit een drager ontstaan, zijn altijd ook een drager. 

 

Het is een zijstapje naar het BVD-virus verhaal van de professoren Moennig en Horzinek, maar is Jaap van Dissel bereid om meer openheid te geven van wat er allemaal bekend is van het nieuwe Coronavirus? Aangezien Marian Horzinek de grondlegger is geweest van de virologie op grote schaal in Nederland en (bijna) elke bekende viroloog in Nederland les heeft gehad van deze fantastische man, zal de heer Van Dissel toch zeker weten wat er allemaal speelt in ons land en in de wereld. De beide professoren hebben veel onderzoek gedaan naar de ontwikkeling van het schema van het BVD virus – wat voor mezelf altijd een van de meest mooie onderzoeken is geweest – zodat er nadien een goed werkend vaccin en vaccinatieschema opgezet kon worden. Voor het Coronavirus zal dit werk ook gedaan moeten worden en er is geen tijd om te dralen. Maak bekend wat er is, zodat anderen in overleg hun onderzoek kunnen doen en resultaten kunnen delen om sneller dan over 1 a 2 jaar een vaccin op de markt te hebben. Tevens moeten dan de artsen na het overlijden van de Corona patiënten ondertussen ook hebben gezien wat het virus allemaal doet met het lichaam; zeker als er weer berichten naar buiten komen dat het virus ook het hart aanvalt. 

 

Lees ook: De race tegen de Corona klok 

 

Wetenschappers, het is geen vijf voor twaalf, maar 1 minuut voor twaalf.  Kom wat minder duidelijk op de nationale tv, behalve als er weer meer duidelijkheid over het virus te melden is. Hulde aan die wetenschappers die volgens de lijnen van de virologische wetenschap gewoon verder gaan met hun onderzoek.  

 

© KhamakarPress / 10.04.2020

Coronavirus UU

Creative Commons

dagelijkse newsletter

take down
the paywall
steun ons nu!