Het medicijn wordt verkocht onder de merknaam Sirturo. Volgens sommige experts neemt de FDA een groot risico door de eigen regels aan de kant te schuiven. Bij een recente proef bleek het overlijdensrisico bij gebruik van Sirturo vijf keer hoger dan bij het gebruik van een placebo.

Vanwege de dringende vraag naar een nieuw medicijn heeft de FDA echter toch goedkeuring verleend.

“We moeten uiteraard zoeken naar nieuwe medicijnen om deze problematische ziekte te behandelen”, zegt Sidney Wolfe, directeur van de Health Research Group van Public Citizen, een consumentenwaakhond in de VS. “Maar dit moet zeer zorgvuldig gebeuren. Niemand had verwacht dat dit medicijn meer schade zou veroorzaken dan een placebo. Toch zijn er zeer verontrustende gegevens. Je moet die signalen serieus nemen.”

Enzym

Bedaquiline, dat ontwikkeld wordt door een tak van het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Johnson & Johnson, kan de productie van een enzym stopzetten dat de tuberculosebacterie nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Het wordt gezien als het eerste middel in een nieuwe serie soortgelijke medicijnen.

Het medicijn bevindt zich nog in de tweede testfase, maar de behoefte eraan is volgens de FDA erg groot. Volgens Artsen zonder Grenzen groeit de resistente vorm van tuberculose. In 2011 kwamen er 310.000 nieuwe gevallen bij. Slechts 19 procent van het geschatte aantal zieken krijgt een behandeling. Artsen zonder Grenzen noemde bedaquiline deze week “een belangrijke mijlpaal” vergeleken met de huidige behandelingen. Die duren vaak zo’n twee jaar en hebben ernstige bijwerkingen.

Waarschuwing

Sommige critici vinden echter dat de testresultaten te gemakkelijk aan de kant worden geschoven. Bij een gerandomiseerde test in de tweede fase, overleden negen patiënten die het medicijn gebruikten. In de placebogroep overleden er twee. De test was echter te kleinschalig (160 mensen) om te kunnen concluderen dat er een direct verband tussen de sterfgevallen en het gebruik van bedaquiline was.

Wolfe schreef half december een brief naar de FDA, waarin hij stelde dat er sterk bewijs is dat in ieder geval enkele sterfgevallen in verband gebracht kunnen worden met het medicijn.

“Omdat het gebruik van dit medicijn aanzienlijke risico’s met zich meebrengt, moeten artsen het alleen gebruiken als er echt geen andere opties zijn”, zegt Edward Cox, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA. “Op de verpakking zal de waarschuwing staan dat er een verhoogde sterfte van 11,4 procent is gesignaleerd in de behandelde groep, ten opzichte van 2,5 procent in de placebogroep.”

Auteur: Carey L. Biron